Gestão da qualidade
A qualidade dos produtos e os processos ideais são da maior importância para a MediPac® GmbH. Isto faz parte da filosofia da nossa empresa.
A produção e esterilização modernas estão sujeitas a validações rigorosas e regulares, bem como a controlos de qualidade externos e internos. As certificações provam os métodos de trabalho bem-sucedidos e qualificados da empresa, de acordo com as normas atuais e internacionais:
ISO 9001
Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos
Esta norma nacional e internacional especifica os requisitos mínimos para um sistema de gestão da qualidade.
É a norma mais importante e mais difundida na gestão da qualidade a nível mundial. Empresas e organizações de todas as dimensões e em todas as indústrias podem ser certificadas de acordo com as suas especificações e requisitos.
A abordagem orientada para o processo da norma ISO 9001 exige melhorias contínuas, que identificam depois oportunidades de otimização dentro de uma empresa.
ISO 13485
Produtos médicos – Sistemas de gestão da qualidade –
Requisitos para fins regulamentares
Esta norma nacional e internacional relacionada com a indústria baseia-se na norma ISO 9001 em termos de estrutura e conteúdo.
No entanto, o seu foco central é a segurança do produto dos produtos médicos. É um requisito básico para a colocação de produtos médicos no mercado. Uma certificação segundo a norma ISO 13485 é obrigatória para os fabricantes de produtos médicos.
ISO 15378
Embalagem primária para medicamentos – Sistema de gestão da qualidade – de acordo com as Boas Práticas de Fabrico (BPF)
Esta norma nacional e internacional relacionada com a indústria especifica, utilizando as Boas Práticas de Fabrico (BPF), os requisitos para um sistema de gestão da qualidade para o fabrico de materiais de embalagem primária para medicamentos. Em comparação com a norma ISO 13485, isto vem colmatar uma lacuna regulamentar entre os fabricantes de produtos médicos e de medicamentos. A aplicação das regras BPF é obrigatória para a indústria farmacêutica.
Para o desenvolvimento futuro do nosso grupo de produtos de embalagens primárias farmacêuticas e acessórios, a certificação de acordo com a norma ISO 15378 é um componente fundamental. Permite-nos satisfazer as exigências da indústria farmacêutica de forma mais eficaz
Notified Body Confirmation Letter
Esta carta do nosso novo organismo notificado, TÜV NORD CERT GmbH, confirma que os produtos da MediPac GmbH nela listados (Tabela 1) estão em processo de autorização pelo TÜV NORD CERT, de acordo com o MDR (Medical Device Regulation) da UE.
Isto significa que podem ser fabricados e colocados no mercado até ao termo do prazo alargado da MDD para os dispositivos médicos das classes de risco IIa e IIb, ou seja, até 31 de dezembro de 2028.
Os produtos da MediPac GmbH que não constam do Anexo 1 também estão a ser autorizados, mas serão autorizados de raiz como dispositivos médicos.
