Kalite Yönetimi
MediPac® GmbH'da ürünlerin ve optimal süreçlerin kalitesi önceliğe sahiptir. Bu anlayış, şirket felsefemizin bir parçasıdır.
Dış ve iç kalite kontrollerinin yanı sıra modern üretim ve sterilizasyon sıkı ve düzenli denetime tabidir. Sertifikasyonlar, şirketin başarılı ve nitelikli çalışma yöntemini güncel ve uluslararası standartlara göre kanıtlamaktadır:
ISO 9001
Kalite Yönetim Sistemleri – Gereklilikler
Bu ulusal ve uluslararası standart, bir kalite yönetim sistemi için minimum gereklilikleri belirler.
Dünya çapında kalite yönetiminde en önemli olan ve en yaygın kullanılan standarttır. Bu standardın şartlarına ve gerekliliklerine göre, her büyüklükte ve sektördeki şirket ve organizasyon sertifikalandırılabilir.
ISO 9001’in süreç odaklı yaklaşımı, sürekli iyileştirilmeyi ve bu da şirket içi imkanların en uygun hale getirilmesini sağlar.
ISO 13485
Medikal Ürünler - Kalite Yönetim Sistemleri –
Düzenleyici Amaçlar için Gereklilikler
Bu sektöre özgü ulusal ve uluslararası standart, ISO 9001'in yapısına ve içeriğine dayanmaktadır.
Bununla birlikte, bu kalite yönetim sistemi, temelini tıbbi ürünlerin ürün güvenliğinin sağlanmasına dayandırır. Tıbbi cihazların piyasada yer alabilmesi için bir ön şarttır. ISO 13485 sertifikasyonu tıbbi ürün imâlatçıları için zorunludur.
ISO 15378
Tıbbi Ürünler için Birincil Ambalaj – Kalite Yönetim Sistemi – İyi Yönetim Uygulamaları (GMP)
Bu sektör-spesifik ulusal ve uluslararası standart, İyi Üretim Uygulaması’nı (GMP) kullanarak, tıbbi ürünler için birincil ambalaj üretiminde kalite yönetim sistemi için gereklilikleri belirler. ISO 13485 ile karşılaştırıldığında, ISO 15378 tıbbi ürün ve farmasötik üreticileri arasındaki mevzuat boşluğunu kapatır. Farmasötik sektörü için İyi Üretim Uygulaması (GMP) kurallarının uygulanması zorunludur. ISO 15378 sertifikası, farmasötik birincil ambalaj ve aksesuar ürün gruplarımızın daha da geliştirilmesi için bir yapı taşıdır. Farmasötik sektörünün gereksinimlerini daha iyi karşılamamızı sağlar.
Notified Body Confirmation Letter
Yeni onaylanmış kuruluşumuz TÜV NORD CERT GmbH'den gelen bu mektup, burada listelenen MediPac GmbH ürünlerinin (Tablo 1) AB'nin MDR'sine (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) uygun olarak TÜV NORD CERT tarafından yetkilendirilme sürecinde olduğunu teyit etmektedir.
Bu, risk sınıfı IIa ve IIb olan tıbbi cihazlar için MDD'nin uzatılmış süresinin sona ermesine kadar, yani 31 Aralık 2028'e kadar üretilebilecekleri ve piyasaya sürülebilecekleri anlamına gelmektedir.
Ek 1'de listelenmeyen MediPac GmbH ürünleri de yetkilendirilme sürecindedir, ancak tıbbi cihaz olarak sıfırdan yetkilendirilecektir.
