إدارة الجودة
إن جودة منتجاتنا وعمليات التصنيع المثلى هما من أولويات الشركة. تخضع عمليات التصنيع والتعقيم لعمليات تحقيق صارمة ومنتظمة بالإضافة الى الرقابة الجودة الخارجية والداخلية. تثبت شهادات الاعتماد الحاصلة عليها الشركة كفاءة نظام عملها وفقاً للمقاييس الدولية الحالية:
الأيزو 9001
متطلبات أنظمة ادارة الجودة
مقياس الأيزو9001 الوطني والدولي يحدد الحد الأدنى لمتطلبات لنظام إدارة الجودة، ويصنف عالمياً المقياس الزهم والأكثر استخداماً في مجال إدارة الجودة. وفقاً للمتطلبات والمواصفات المطروحة ضمن هذا المقياس، يمكن اعتماد جميع الشركات والمؤسسات من أحجام ومجالات صناعية مختلفة.
منهجية الأيزو 9001 المستندة على العمليات تدعو للتطوير المستمر، والتي بدورها تظهر إمكانيات الشركة في التحسين.
13485 الأيزو
المنتجات الطبية ــ أنظمة إدارة الجودة ــ متطلبات تنظيمية
مقياس الأيزو 13485 الدولي والعالمي الخاص بالصناعة قائم على الهيكل والمحتوى للأيزو 9001.
إن المطلب الأساسي لهذا المقياس هو سلامة المنتجات الطبية، فسلامة المنتجات هي مستلزم أساسي لطرح المنتجات في السوق. لذلك، شهادة اعتماد الأيزو 13485 الزامية في مجال صناعة الأدوات الطبية.
15378 الأيزو
العبوات الأولية للمنتجات الطبية ــ أنظمة إدارة الجودة ــ ممارسات التصنيع الجيدة
يحدد مقياس الأيزو 15378 الدولي والعالمي الخاص بالصناعة متطلبات لأنظمة إدارة الجودة من أجل صناعة العبوات الأولية للمنتجات الطبية من خلال ممارسات التصنيع الجيدة. يغلق مقياس الأيزو 15378 فجوة تنظيمية ما بين المنتجات الطبية وصناع الأدوية (المنتجات الدوائية/ الصيدلانية) مقارنة بالأيزو 13485. تطبيق قواعد ممارسات التصنيع الجيدة الزامي في مجال صناعة الأدوية. يعد اعتماد الأيزو 15378 لبنة بناء لمزيد من التطوير لعبواتنا الدوائية الأولية والملحقات الأخرى، ويمكننا أيضاً من تلبية متطلبات الصناعة الدوائية بشكل أفضل.
Notified Body Confirmation Letter
تؤكد هذه الرسالة من الهيئة المبلغة الجديدة TÜV NORD CERT GmbH أن منتجات MediPac GmbH المدرجة في هذه الرسالة (الجدول 1) في طور الحصول على ترخيص من TÜV NORD CERT وفقًا للائحة الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي (MDR).
وهذا يعني أنه يمكن تصنيعها وطرحها في السوق حتى انتهاء الموعد النهائي الممدد للائحة MDD للأجهزة الطبية من فئتي المخاطر IIa و IIb، أي حتى 31 ديسمبر 2028.
كما أن منتجات شركة MediPac GmbH غير المدرجة في الملحق 1 هي أيضًا في طور الترخيص، ولكن سيتم ترخيصها من الصفر كأجهزة طبية.
